FDA 批准 Medicines 旗下血栓口服坎格瑞洛

2021-12-20 00:22:52 来源:

6 月底 22 日，美国 FDA 许可 Medicines 日本公司抗溃疡小儿剂坎格瑞洛（Cangrelor），这款小儿剂自据估计 10 多年前首次踏入后期研究课题以来曾亲身经历过多次陷入困境。坎格瑞洛也援引 Kengreal，是一款静脉给小儿的化疗小儿剂，它有助于传染病需要经皮冠状静脉介入化疗（PCI）或甲状腺逐步形成精症状的溃疡，甲状腺逐步形成精是一种非外科手精过程，用来扩大变小或阻塞的静脉。

据美国肝脏学则会援引，肝脏疾病在美国是主要的幸存者考量，占到到幸存者人数的七分之一。Medicines 日本公司在基本上 10 年投身于了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其中有数两项未能成功的次测试及月份的一项极其重要研究课题，该极其重要研究课题激怒了武断的批评并被 FDA 拒绝。

在以前的几乎澄清涵中，FDA 敦促该制小儿自建再开始并旋即分析 Champion-Phoenix 次测试的数据，这项次测试包含了据估计 1.1 万名症状。该日本公司在 2003 年从阿斯利康还给许可获得坎格瑞洛，它对研究课题完成了微调，并缩小了这款小儿剂的预防性及目标人群。

两个月底前，这一举措使 FDA 一个独立高级顾问小组的大多数新成员相信这款小儿剂可以用作主干线化疗，与百时美施贵宝的（氯赢出威尔森）相较有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比次测试中，坎格瑞洛明显叛减少了肝脏病的发作，及为打开静脉及支架溃疡而完成全面性手精的美国市场需求，FDA 在 6 月底 22 日的一份声明中如是援引。

Medicines 日本公司在一份声明中援引，它下半年坎格瑞洛较晚在 7 月底份则会投放美国市场。但一系列的元气大伤可能影响了这款小儿剂的美国市场潜能。英国皇家银行资本美国市场的 Butt 计算坎格瑞洛在美国年销售峰值据估计在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该日本公司基本上十年为这款小儿剂投身于 2 亿多美元相较逊色多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在基本上三个月底获批的第三款小儿剂，比伐卢定是该日本公司的主要电子产品，也是对该日本公司净利润开创性远超过的电子产品，但这款电子产品亦然面临着仿制小儿竞争的潜在威胁。

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编辑： fuchengyi